三类医疗器械许可证办理指南

2017-12-08 16:25:05 来源：外资企业注册

三类则需要申请三类医疗器械许可证后才可经营，那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样？需满足哪些条件和准备哪些资料？接下来一起来了解了

三类则需要申请三类医疗器械许可证后才可经营，那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样？需满足哪些条件和准备哪些资料？接下来一起来了解了解。

一、首先，我们先来了解一下许可证的申请条件，在去食药监管局申请之前，这些要求都需满足且缺一不可：

1、地址要求：普通类35平以上办公室，15平以上仓库（监管类产品、体外诊断试剂等，对于地址要求更高）

2、人员要求：至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书

3、有合格的相关产品证书、销售目录

二、办理三类医疗器械许可证所需材料

1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明；

2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；

3、2名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书；

4、质量管理文件等；

5、财务人员身份证和上岗证；

6、供应商营业执照，许可证及授权书；

7、其他相关材料。

需注意的是，在办理三类医疗器械许可证时，在场地及人员方面有一些注意事项需关注。此外，华厦投资还能为您提供更多支持，包括：45平米以上（办公+仓库）公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。

三、对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

以上“三类医疗器械许可证办理指南”内容便是小编为您介绍的详细内容，如您还有其他疑问，可以联系我们的在线客服为您解答。